“是拿我们当小白鼠吗？”女子花8万买的抗癌药是“临床试验药”

大象新闻记者 赵朝阳 申子仲

山城重庆。39 度的高温天气里，刘呈富推着轮椅爬坡过坎，不多时便汗流浃背呼吸短促。坐在轮椅中的李忠美怀里抱着 30 多斤重的制氧机，拖着枕头状氧气袋，丝毫不比丈夫轻松。

李忠美夫妇

比山城道路更艰难的，是他们的人生。

李忠美，宫颈癌患者，45 岁的年纪，抗癌 12 年。眼下，他们正经历抗癌路上更陡更凶险的坡—— 2023 年宫颈癌又一次复发后，她经医生推荐使用一种叫卡度尼利单抗的注射用药，结果出现重症肺炎不良反应。在随后的求治过程中，她震惊地发现，自己花 79320 元从医药代表手上购买的卡度尼利单抗注射液，竟然有 " 仅供临床研究使用 " 的药品。

李忠美

另一位宫颈癌患者、38 岁的唐雪莲，与李忠美的遭遇如出一辙。

唐雪莲

" 这是要拿我们当小白鼠吗 ?" 李忠美心有余悸。

这些严禁流入市场的研究用药到底来自哪里，是怎么一步步卖给了癌症患者 ? 大象新闻记者近日赴重庆进行多方调查。采访中得知，医药代表承认违规，当地相关部门也正在展开调查。

医生推荐的抗癌药

家住巫山县的李忠美，2023 年 7 月宫颈病症复发。

" 我 2013 年因为宫颈癌做过手术，后来有过多次反复，每次都是到重庆大学附属肿瘤医院住院治疗。"2023 年 8 月，李忠美再次入住重庆大学附属肿瘤医院，被确诊为宫颈鳞癌，在医院接受放化疗。" 住院期间，主任医师李某就不断向我推荐名叫‘卡度尼利’的药，她说她认识医药代表，可以帮我联系在院外使用。" 李忠美回忆说，因为药价昂贵，开始她没有接受。2023 年底首期放化疗结束后，她回到巫山县老家，" 李某的电话追到了我家，说卡度尼利对我的症，有达到完全根治的可能性。"

李忠美的 CT 报告单

放化疗是一个漫长而痛苦的过程。2024 年 4 月又一期放化疗结束后，李忠美决心试一试医生推荐‘卡度尼利’。

在李忠美家中，她向大象新闻记者摆出一大堆卡度尼利单抗注射液的空药盒，大大小小有 40 个。其中 6 个体型较大且有彩印纹饰的药盒上，标注有商标、药品名称、生产厂家，以及成分、用法等信息。

其余 30 多个白色纸质小药盒，则是极简包装，粘有贴纸，打印着药品编号、名称、规格等简单信息。其中还有两行标注，一行是打印在药品名称之下，括号内字样为 " 仅供临床研究使用 "。一行是标注在最后的 " 申办方 "，并附有相关医院名称。

用药 70 瓶后突发重症肺炎

" 这些全都是医药代表冉登元卖给我的。" 冉登元就是李忠美的主治医生李某介绍她认识的。第一次见面，冉登元就告知李忠美，卡度尼利单支购价为 13220 元，如果花 79320 元一次性买够 6 支，就可以保障一年内的多次用药。

对于李忠美来讲，这个优惠力度相当有诱惑力。

从 2024 年 4 月 17 日开始，李忠美每隔 21 天注射一次卡度尼利单抗注射液，每次 5 支。

她告诉大象新闻记者，取药要到冉登元指定的一家名为 " 爱心直达 " 的药房，冉有时自己去送药，有时是派专人给她送药。" 收到药后，还要指定到药房隔壁的‘刘作芬诊所’用药，也就是输液，每次输液收费 160 元。"

从去年 4 月到今年 2 月，李忠美说她共计用药十四五次，约有 70 瓶。

今年春节过后，李忠美突发咳嗽，后来发展到呼吸困难，2 月 28 日紧急转到重庆市西南医院，诊断为 I 型呼吸衰竭 ……

西南医院诊断后，立即让李忠美停用了卡度尼利单抗注射液。

在西南医院住院到 3 月 26 日，出院后的李忠美家里多了 3 件新家当：一台制氧呼吸机、一辆轮椅、一只枕头大小的氧气袋。如今的她 24 小时需要吸氧，出远门需要坐轮椅。丈夫刘呈富不得不撇下货车司机的营生，做起了全职陪护。

" 这是要拿我当小白鼠 ?"

李忠美向记者出具了西南医院开具的诊断证明，其中第一条 " 免疫检查点抑制剂相关肺炎 "，是一句专业性极强的医学术语。

大象新闻记者专门咨询了重庆西南医院的有关专家，被告知意思就是使用免疫性药物造成的肺炎。而李忠美告诉记者，她此前只用过一种免疫性药物，这就是卡度尼利单抗注射液。

李忠美拿起 6 只大个头的药盒，指着余下的一堆小药盒，不住咳嗽着说，" 我最开始用的是这种大盒子的正规药，一共用了 11 支，后来用的大约 60 支，全部都是纯白色的小包装。"

卡度尼利单抗注射液的正品药盒上，标注生产企业为康方药业公司。而纯白色简易小包装上的那两行字，李忠美说以前从没特别关注过，现在看来，" 仅供临床研究使用 " 几个字却显得特别扎眼。

" ‘申办方’后面，打印有‘重庆市中医院’‘重庆医科大学附属第二医院’，说明是上述两家医院临床研究新药阶段违规流出的。" 李忠美说，" 这是要拿我当小白鼠，来继续做试验吗 ?"

李忠美很迷茫

记者查询了解到，康方生物于 2022 年 6 月 29 日发布公告，中国国家药品监督管理局批准了康方生物自主研发的全球首创 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼 ( 卡度尼利单抗注射液 ) 的新药上市申请，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌 ( R/MCC ) 患者。

病友发声

无独有偶，在采访李忠美的过程中，大象新闻记者见到了与她相同遭遇的病友唐雪莲。

唐雪莲，重庆市民，38 岁。2017 年因宫颈癌做过手术，2023 年病情复发住进重庆大学附属肿瘤医院，当时也是听了主任医师李某的建议，于 2024 年 1 月与医药代表冉登元取得联系。取药方式、输液地点乃至输液的价格，也都和李忠美一模一样，" 也是在刘作芬诊所输液，每次也是 160 元。"

唐雪莲购药凭据

唐雪莲拿出了和李忠美保存的外观一模一样的小包装药盒，上面也印有 " 仅供临床研究使用 " 的字样。

唐雪莲展示药品

" 我前两次用的是大包装的正品药，从第三次开始给我用这种小包装。我很不理解，还问过冉登元，他说我享受的是最优惠的价钱，之前用‘卡度尼利’最少也得 15 万，我花的钱比别人少一半，所以才要用小包装。"

正规 " 卡度尼利单抗注射液 "

唐雪莲用药一年，共 17 次，每次 6 支，而结果是病症更加严重。

迫于病情，今年 2 月她参加了另一种新药的临床研究受试，" 我这才知道临床研究用药是全免费的，参加试验还会给我们发交通补贴、抽血补助。" 唐雪莲说，这让她联想到以前使用的小包装 " 卡度尼利 "，" 这一对比，越想越不对劲。"

唐雪莲和李忠美使用的大包装正品药物中，部分药盒上粘贴有 " 捐赠药品 禁止销售 " 字样的红色标签。其中李忠美用的 11 盒正品药中，有 6 盒贴有此种红标。

联想到用药期间，她们曾按照冉登元的指导填过一次与慈善机构有关的表格。

唐雪莲和李忠美分析认为：所谓一次性斥资近 8 万元买够 6 瓶享受全年用药 " 优惠项目 "，实际上是他们花了钱只买了 6 支正品药，其他几盒正品是慈善机构捐赠的。而余下更多的，则是来路不明的 " 仅供临床研究使用 " 小包装试验品。

医院和当事医生发声

李忠美说，当初是出于信任医生才开始用药，完全不在意也不理解 " 临床研究 " 药物的意思，也是在得了重症肺炎死里逃生之后，才开始逐字逐句拆解 " 卡度尼利 " 的说明书。她发现其中标明有肾功能损伤者慎用的字样。而在不良反应方面，也有 " 免疫相关性肺炎 " 的警示。

" 我的宫颈癌一直都是在重庆大学附属肿瘤医院治疗的，每次治疗都有体检，我的左肾有问题，院方也是清楚的，我不知道李某为什么还不断给我推荐。" 今年 3 月，李忠美首先向重庆大学附属肿瘤医院反映了李某的 " 失职问题 "。

重庆大学附属肿瘤医院

对此，肿瘤医院也给出了回复：" 我院未引进该药，医务人员从行业角度了解到该药有赠药项目，为方便患者购药，询问有关人员后提供了购药联系方式，后患者自行联系购药并到其他医疗机构使用。经医院初步调查，医务人员仅是出于好心为患者提供购药便利，并不存在利益往来，我院对您的诊疗过程符合医疗原则。"

对于这个回复，李忠美难以信服。她从手机中调出了与医生李某的通话录音，以及与药物代表冉登元的微信记录，来证明 " 院外用药 " 是在李某的指导下进行的。此外，冉登元还持有医生李某为李忠美开具的 " 卡度尼利 " 用药处方，" 这处方我自己都开不来，医药代表却有。"

5 月 21 日上午，大象新闻记者以患者家属的身份，随李忠美来到重庆大学附属肿瘤医院，见到了正在坐诊的主任医师李某。

重庆大学附属肿瘤医院妇科肿瘤中心副主任、主任医师李某

李某表示李忠美的购药、用药行为与自己无关，开具与李忠美用药相关的处方，是为了帮助患者能及时拿到补贴。至于为什么会给她推荐 " 卡度尼利 "，则是医院专家团队的会诊意见。

李忠美提出能不能告知专家团队的成员名单，李某答：" 你没有资格。"

" 这种药就不应该出现在你手上 "

这些标注有 " 仅供临床研究使用 " 的药品，到底来自哪里 ?

李忠美提供的药品包装显示，药瓶上注明该药品来自三家研发单位。按照小包装上 " 申办方 " 一栏标注的医院名称，5 月 20 日下午，大象新闻记者随李忠美和刘呈富夫妇一起，走访了重庆医科大学第二附属医院与重庆市中医院。

重庆医科大二附院医患关系办工作人员谢女士明确表示，医院从未做过与 " 卡度尼利 " 相关的临床研究项目。此前接到李忠美夫妇的情况反映后，院方曾主动找到医药代表核查，发现他们的药品包装上申办方一栏标注的医院名称 " 不仅有我们医院的，还有其他好多医院。" 对此情况，他们已向上级部门反映。

重庆市中医院工作人员

" 这种药就不应该出现在你手上。" 重庆市中医院医疗协调办工作人员杜先生对李忠美亮出的 " 证据 " 深感震惊。经过与其他相关科室联系，他也明确告诉李忠美夫妇，中医院从未做过 " 卡度尼利 " 单抗注射液的相关研究项目，目前也没有销售该药品。就此事，该院已向上级主管部门做了说明和报备，至于药品包装上为何会出现他们医院的名称，他们也不清楚。

杜先生直言，这种研究用药流入市场的情况 " 已经是案件了 "，建议 " 直接报警 "。

按照杜先生的说法，新药上市前，要经过药品研发、动物试验、人体临床研究多个阶段，药品的接收、贮存、分发都有严格规范，绝对不会外流市场。在临床研究阶段，都要提前告知风险，接受新药的试验者不仅用药不用花一分钱，甚至研究方还会 " 提供鸡蛋、牛奶等营养品。"

正规的临床试验需签订知情同意书

医药代表称正接受监管部门调查

5 月 21 日上午，在重庆大学附属肿瘤医院门诊大楼门前，李忠美恰与冉登元不期而遇。

医药代表冉登元

邂逅起初，气氛略显尴尬。李忠美埋怨冉登元没有及时说明 " 卡度尼利 " 的副作用，以致自己险些丧命。冉登元抱怨李忠美突发咳嗽没及时告知，拖了一个星期导致肺炎加重。就主任医师李某开具处方、卡度尼利小包装的知情权问题，双方各抒己见唇枪舌剑。

问及小包装上 " 申办方 " 一栏为什么会出现重庆中医院与重庆医科大二附院的名称，冉登元称自己也是打工的，所有药品都是向康方公司申请后，经领导同意才拿到的，属于公司行为。至于李忠美和唐雪莲是不是参加药物试验，冉登元答 " 只有监管部门来调查了 "，但是他坦承，" 我违规发放药品，我有心理准备，既然政府部门也开始查了，我们就等待调查结果好了。"

5 月 21 日下午，唐雪莲和李忠美夫妇约定一起到重庆市沙坪坝区市场监督管理局执法大队。

李忠美夫妇和唐雪莲（右）在市场监督管理局

该局执法大队的郭队长称，此前已经与药物代表冉登元见过面，了解了一些情况，目前已经明确冉登元确与中山康方生物医药有限公司签署有正式的劳动合同。但双方的说法存在分歧，所以还需进一步调查。而此类调查一般需要个把月时间，鉴于案情复杂，也可能耗时更长。

李忠美夫妇奔波在维权路上

律师说法

河南春屹律师事务所主任张少春律师分析认为，我国《药品管理法》对临床试验用药有明确且严苛的法律规定：实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。

此外，如果在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。而 2020 年 7 月 1 日实施的《药物临床试验质量管理规范》同样有上述规定，明确要求必须患者知情且签字认可，并告知详情。

张少春律师表示，如果该药品包装出现有关医院名称而医院并不知情，导致患者出现虚假认知的，则涉嫌诈骗罪与生产销售假药罪的竞合。在此过程中，如果出现医院领导或医生与医药代表相互勾结或出现商业贿赂、回扣等行为的，则可能涉及生产销售假药罪或受贿罪等。